俄 罗 斯 EAC 认 证

俄罗斯医疗器械EAC认证是欧亚经济联盟（EAEU）对医疗器械实施的强制性合格评定程序，是产品进入俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦五国市场的法定准入凭证。未通过EAC认证的医疗器械无法在欧亚经济联盟成员国清关或销售，违规将面临货物扣留、罚款（最高可达产品价值100%）或召回。

根据风险等级分为两种形式：EAC合格证书（CoC）：适用于高风险产品（如植入式器械、III类医疗器械），需通过样品测试、工厂审核，由联盟认可机构签发，有效期1-5年。 EAC符合性声明（DoC）：适用于中低风险产品（如I类、IIa类医疗器械），由企业自我声明并提交技术文件备案，流程相对简化。

关键要求：1.需俄境内授权代表。2.技术文件、标签说明书全俄文公证。3.测试必须在俄联盟认可实验室完成。

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流程：

1.产品风险分类：1类：低风险（如非消毒一次性用品）--2a类：中度风险（如手术服、牙科材料）--2b类：较高风险（如外科手术器械）--3类：高风险（如植入物、人工心脏瓣膜）

2.技术文件准备（产品说明书、技术图纸、风险分析报告测试报告（如电气安全、生物相容性、电磁兼容性）--ISO 13485质量管理体系证书（高风险产品强制要求）

3.测试与审核。实验室测试：由欧亚联盟认可实验室完成--工厂审核：高风险产品需通过生产现场检查，验证质量体系合规性。--临床评估：III类器械需提供临床试验数据，部分境外数据（如CE/FDA报告）可被认可，但需补充俄语翻译及气候适应性测试。

4.证书与标识：获证后需在产品包装、说明书及本体加贴EAC标志（最小高度≥5mm），并标注认证机构编号（如RU-D-XX.XXXXX）和法规编号（如TR CU 034/2013）。

发布于：四川省